Метрология в здравеопазването, част 1

Основни моменти

  Образци на документи:
образец 1 Заявление за последваща периодична проверка на средства за измерване - везни, теглилки, теглоръстомери
образец 2 Заявление за последваща периодична проверка на средства за измерване - електрокардиографи и др.
Одобрени типове медицинска апаратура с измервателни функции

Дейността по метрологичното осигуряване в РЗИ -Шумен се изпълнява в съответствие със следните нормативни документи:

Закон за измерванията - ЗИ (В сила от 09.11.2002 г., Обн. ДВ. бр.46 от 7 Май 2002г., посл. изм. ДВ. бр.36 от 4 Април 2008 г.) и приетите Наредби към него;
Наредба за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол - НСИПМК (Приета с ПМС № 239 от 24.10.2003 г., Обн. ДВ. бр.98 от 7 Ноември 2003г., посл. изм. ДВ. бр.46 от 12 Юни 2007г.), в която са посочени средствата за измерване, техническите и метрологични характеристики към тях и методите за техния контрол.
"Методично указание за осъществяване на метрологичната дейност в системата на здравеопазването", утвърдено със Заповед № РД 09-17 от 23.01.2002 г. на министъра на здравеопазването (Служебен бюлетин на МЗ бр. 5 от 2002 год.) и Заповед № РД 15-1475 от 02.08.2002 г. на министъра на здравеопазването.
Заповед № А-333 от 29.05.2014 г. на председателя на ДАМТН (за периодичност на последващи проверки на СИ).

Съгласно чл. 5. от Закона за измерванията, за осигуряване на точност и достоверност на измерванията в здравеопазването и на измерванията, свързани с обществената безопасност, защитата на околната среда, държавните и общинските вземания и търговските плащания, се извършва метрологичен контрол.

Лицата, които използват средства за измерване, са длъжни: да осигуряват техническата им изправност и правилната употреба и да ги използват по предназначение; да не променят съответствието им с одобрения тип или с изискванията към тях; да ги заявяват и представят за последваща проверка в Българския институт по метрология или пред избрано от тях лице, оправомощено за проверка; да не използват средства за измерване без знаците по чл. 35, чл. 39, ал. 1 и чл. 43, ал. 1 от ЗИ.

Медицинската апаратура с измервателни функции по групи, подлежаща на метрологичен контрол съгласно НСИПМК е следната:

1. Везни с неавтоматично действие - чл.38. - подлежат на последваща проверка.

2. Клинични стъклени живачни термометри с устройство за максимум - чл.95. - одобряване на тип, първоначална проверка и не подлежат на последваща проверка - чл.111..

3. Клинични електрически термометри с максимално показание -чл.114. - одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка - чл.126..

4. Клинични електрически термометри за непрекъснато измерване -чл.131. - одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка-чл.145..

5. Манометри за кръвно налягане - чл.173. - одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка - чл.187..

6. Манометри, използвани в съоръжения под налягане - чл.189. -одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка - чл.206..

7. Дозиметри - чл.578. - одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка - чл.597..

8. Електрокардиографи - чл.702. - одобрявае на типа. първоначална проверка и подлежат на последваща проверка - чл.714..

9. Аудиометри - чл.738. - одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка - чл.744..

10. Диоптрометри - чл.782. - одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на периодична проверка - чл.792.

Списъкът е уточнен с директорите на Гл. дирекции "Мерки и измервателни уреди" и "Метрологичен надзор" към Държавната агенция за метрология и технически надзор.

С Постановление на Министерския съвет № 356 от 24.09.1997 год. (ДВ бр. 88 от 1997 год.) беше отменено освобождаването от такса за метрологична проверка на медицинската апаратура изрателни функции.

С Постановление на МС № 95 от 19 април 2013 г. е одобрена нова тарифа за таксите, които се събират от българския институт по метрология.

Съгласно чл. 2. (1), за изпитване и проверка на СИ се събират следните таки:

Шифър Наименование на средството за измеване Та за изпитване з одобряване на тип, (в лв.) Такса за проверка на едно СИ
първоначална, (в в.) последваща,   (в лв.)
С0201 Везни с неавтоматично действие до 100 kg 500   15,00
С0202 Везни с неавтоматично действие до 200 kg 500   20,00
С0203 Везни с неавтоматично действие до 500 kg 500   25,00
С0401 Теглилки единични клас 2 x 5,00 x
С0402 Теглилки единични класове 3, 4 и 5 с маса до 5 kg x 5,00 x
С0403 Теглилки единични класове 3, 4 и 5 с маса 10 kg и 20 kg x 5,00 x
С0404 Теглилки разред IV, класове 3, 4 и 5 с маса 250 kg и 1000 kg x 5,00 x
С0405 Комплект теглилки клас 2 x 10,00 x
С0406 Комплект теглилки класове 3 и 4 x 10,00 x
С0407 Комплект теглилки клас 5 x 10,00 x
С0501 Клинични стъклени живачни термометри с устройство за максимум      
С0601 Клинични електрически термометри с максимално показание x x 10,00
С0701 Клинични електрически термометри за непрекъснато измерване х х 10,00
С0901 Апарати за кръвно налягане (сфигмоманометри) х х 15,00
С2501 Дозиметри индивидуални 950,00 80,00 50,00
С2502 Дозиметри клинични х х 65,00
С2901 Електромери еднофазни х 10,00 8,00
С2902 Електромери трифазни за активна или реактивна енергия 500,00 10,00 8,00
С2903 Електромери комбинирани трифазни за активна и реактивна енергия х 15,00 12,00
С3201 Електрокардиографи х х 30,00
С3501 Аудиометри х х Апарати за кръвно налягане (сфигмоманометри)

При въвеждане в експлоатация на медицинска апаратура с изервателни функции (нова или употребявана), леченото зведение следва да подаде заявление за последваща периодичн проверка до РО на ГД “МИУ”-Варна, сектор Шмен или оправомощено лице. Копие от завереното заявление се представя в РЗИ - Шумен. Аналогично заявление се подава и за средства за измерване, претърпяли ремонт (в 7-дневен срк от извршване на емонта).

Обрзци от тези заявления можете да изтеглите в началото на тази страница или от секция “документи/downloads”. Цялата процедура по извършване на последваща проверка на средство за измерване можете да се запознаете от тук.

При закупуване на медицинска апаратура с измервателни функции по номенклатура на Наредба за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол (ДВ бр. 98 от 2003 год.) е необходимо в тръжните документи за провеждането на конкурсите по Закона за обществените поръчки, да се запишат следните текстове:

- "Фирмите, участнички в търга, да представят Удостоверение за одобрен тип на съответния апарат, издадено от Председателя на Държавната агенция за метрология и технически надзор, съгласно чл.31./1/ и чл.32. /I/ от Закона за измерванията / ДВ бр. 46 от 2002 г./ и по реда на Глава трета, Раздел II от Наредбата за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол ( ДВ бр. 98 от 2003 год.)." ;

- "Фирмите, участнички в търга, да представят Сертификат /документ за упълномощаване/ за извършване на гаранционен и следгаранционен сервиз, издаден от фирмата производител на съответния апарат." ;

- "Фирмите, участнички в търга, да представят Декларация от свое име, включваща клауза за реализирането на задължителната последваща метрологична проверка след ремонт, извършвана от Държавната агенция за метрология и технически надзор, на основание чл. 43. ал. 2. и чл. 45. от Закона за измерванията и чл. 841. ал. 2. от Наредбата за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол".

При закупуване на медицинска апаратура извън номенклатурата на Наредбата е необходимо в тръжните документи за провеждането на конкурсите да се запишат следните текстове:

"Фирмите, участнички в търга, да представят Сертификат (документ за упълномощаване) за извършване на гаранционен и следгаранционен сервиз, издаден от фирмата производител на съответния апарат" ;

"Фирмите, участнички в търга, да представят Декларация от свое име, включваща клауза за гарантиране на проследимост, точност и достоверност на измерванията на съответния апарат."

Одобрените типове медицинска апаратура с измервателни функции можете да видите и изтеглите от тук.

Антикорупция

Актуално в сайта:

 Актуално

Ново! 17 Ноември 2017 год.


1. Оперативна информация за 45-та седмица на 2017 год. в рубрика "Новини" - "Седмични бюлетини".

2. Седмична информация за качествата на питейната вода в град и област Шумен (45-та седмица на 2017 год.)

Материалите са излъчени в секция "Обществено здраве", страница "Контрол на обектите с ОП" - "Контрол върху факторите на жизнената среда".

3. Информация за качествата на питейната вода в Област Шумен през месец Октомври 2017 год.

Подробности в рубрика "Обществено здраве", подрубрика "Контрол на обектите с ОП" - "Контрол върху факторите на жизнената среда".

4. Изградени ЛКК в област Шумен за 2017 год.
Списъците са публикувани рубрика "Медицинска експертиза", подрубрика - "ЛКК".

5. За лекарите в лечебните заведения за болнична и извънболнична помощ и директорите на учебни заведения.
Указания във връзка с издаването на медицински бележки на ученици.

6. Отчет за "Завления за достъп до обществена информация през 2016 год.
Отчет на постъпилите заявления за достъп до обществена информация по Закона за достъп до обществена информация в РЗИ - Шумен през 2016 год.

Препоръчително:

Национална линия за отказ от тютюнопушене

за нарушения на Наредбата за условията и реда, при които се допуска тютюнопушене в закрити обществени места и в сградите с обособени работни места, сигнализирайте на денонощен телефон:

054 800 718

Анонимна анкета

РЗИ - Шумен събира и анализира Вашите предложения, сигнали, похвали и оплаквания, с цел измерване удовлетвореността Ви от предоставените от нас административни услуги.

Посетители online: 002